品質保証部（薬剤師）S.T | 社員インタビュー

現在の仕事内容を教えてください。

品質保証部は医薬品の製造販売業者としての法令（薬機法、GQP省令など）に基づき、品質保証業務全般（市場への出荷の管理、製造業者などに対する適正な製造管理および品質管理の確保、品質などに関する方法および品質不良の処理、回収処理）を行う部署です。その中で私は文書管理、教育訓練、品質情報、製造所監査などの業務を担当しています。

具体的にはGQP省令（医薬品などの品質管理の方法を定めた基準）に基づく手順書の作成や、品質管理業務に必要な教育訓練の計画・立案・実施・記録の作成・報告、医療機関などから入手した品質情報（苦情）の発生原因の特定、回答書の作成、改善策の評価や防止策の評価を行います。また、製剤や原薬などの製造所を訪問し、監査を行うこともあります。毎日決まったルーティーンワークがあるわけではないので、優先すべきことを見極め効率のよい業務の進め方を行う必要があります。

どのようなところに仕事のやりがいを感じますか。

成果物を提出したとき、「仕事した！！」と感じられるところです。例えば、担当している品質情報に関する一連の対応が完了したときです。製品に対して頂いた品質情報を、迅速に調査し、回答書の作成が終わったときは達成感があります。その回答書が営業部門などより医療機関様に報告され、医療機関様が満足されていたとの報告を聞くとさらにやりがいを感じます。また、原薬の製造所の監査において、事前準備、監査、報告書作成、改善結果の受理の一連のステップが完了したときも達成感を感じます。現在、ジェネリック医薬品の品質問題、供給問題が問題視されていますが、医薬品メーカーにおいて品質保証部の役割はとても重要です。非常に重い責任が伴いますが、そのような部署で働いていることに誇りとやりがいを感じています。

会社の雰囲気を教えてください。

皆さんとても優しいです。知識と経験が豊富な社員が多いので、わからないことを1つ聞いても、それ以上の内容で返答していただけることも多く、とても勉強になります。また、皆さん頭の回転が速いので、時にはレベルの高い冗談が飛び交うこともあり、明るい雰囲気の中で仕事ができます。もちろん、仕事に対しては本気で向き合っていますので、一人一人が強い責任感を持って働いています。

仕事をする上で、大切にしていることを教えてください。

私が仕事をする上で大切にしていることは、相手の意見を聞く「傾聴力」です。ミドル転職で入社して約1年のため、まだまだスキルや経験が力不足です。まずは上司や同僚の意見を聞いた上で適切に行動し、その行動に責任を持つことを心掛けています。仕事のコミュニケーションを円滑にするためには「傾聴力」が必要です。しかし、ただ受け身で聞きすぎているだけでは単に自己主張のない人になってしまうので、自ら発言することも一緒に行い、円滑なコミュニケーションを行うことが大切だと思っています。